Próteses mamárias: lotes serão testados antes de entrarem no Brasil

Adaptado da Anvisa

Diante dos últimos acontecimentos envolvendo próteses mamárias, a Anvisa pretende tornar obrigatória a realização de testes de qualidade para todas as remessas de implantes mamários que chegarem ao país.

A medida tem o objetivo de estreitar o controle sanitário, além de permitir que as autoridades brasileiras atestem as informações apresentadas pelo fabricante no registro do produto.

Atualmente, os certificados de conformidade e qualidade são entregues à Agência como requisito para obtenção de registro. Com a nova norma, essa certificação será exigida, também, para todos os lotes destinados à venda no país.

A proposta de resolução estabelece, assim, que os fabricantes de próteses mamárias, antes de oferecerem seus produtos ao mercado nacional, deverão enviá-los para análise em laboratórios no Brasil, designados pela Anvisa e acreditados pelo Inmetro.  A certificação de todos os implantes passa a ser requisito para o comércio dos produtos.

Segundo o Gerente-geral de Tecnologia de Produtos para Saúde da Anvisa, Joselito Pedrosa, a medida da Anvisa é pioneira. "O Brasil será o primeiro país a exigir a certificação destes produtos lote por lote. Além disso, a Anvisa integra o Painel Permanente Internacional de Monitoramento de Próteses Mamárias", informou o gerente-geral.

A Diretoria Colegiada da Anvisa determinou, ainda, o estabelecimento de um plano de monitoramento para as próteses vendidas no país antes da aprovação da nova norma.  Os diretores definiram um prazo de 30 dias para a apresentação do documento à sociedade.

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